CE medical

Verplicht

U gebruikt radio- of telecommunicatieapparatuur als onderdeel van uw actieve medische hulpmiddelen. Deze apparatuur wordt alleen op de Europese markt toegelaten als deze voldoet aan de R&TTE-richtlijn (99/5/EG).

Actieve medische hulpmiddelen worden pas toegelaten tot de Europese markt als ze voldoen aan de richtlijn IEC 601 (IEC 60601) als onderdeel van de CE-certificering. KEMA heeft overal laboratoria waar deze tests kunnen worden uitgevoerd.

KEMA is officieel aangewezen om de conformiteitsbeoordeling met betrekking tot de R&TTE-richtlijn (99/5/EG) en de norm IEC 601 (IEC 60601) voor toegang tot de EU-markt uit te voeren. KEMA is ook geaccrediteerd voor het verlenen van toegang tot de markten van andere landen.

Waarom?

Juridische dekking voor u en voor ons is de belangrijkste reden waarom de noodzakelijke en de speciaal hier toegepaste producten van Tyro Remotes voorzien zijn van dit keurmerk. Daarnaast moet de apparatuur natuurlijk storingsvrij werken.